대구시는 첨단의료복합단지에 위치한 경북대학교 첨단기술원이 국내 비영리기관 최초로 ISO 13485 인증을 완료하고, 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 본격 지원하기로 했다고 밝혔다.
의료기기는 일반 공산품과 달리 제품을 출시하기 위해서는 반드시 소정의 인증을 획득해야 하는데, ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 경영 및 품질관리 시스템을 확보하고 있는지 여부를 인증하는 제도이다.
ISO 13485는 유럽, 캐나다 등이 국가표준으로 채택했고, 미국 등 전세계 대다수 국가가 이에 기반한 의료기기 품질관리 체계를 채택하고 있어 의료기기의 해외 시장 진출에 필수 전제로 자리잡고 있다.
의료기기 인증 획득을 위해서는 고도의 전문성과 품질관리 전문 인력 확보 등이 필요하며, 인증 없이는 의료기기를 출시할 수 없기에 의료기기 인증 획득은 의료 분야 중소기업의 큰 부담이자 사업의 성패를 결정짓는 중요 요소 중 하나가 되고 있다.
대구시는 이러한 사정을 감안해 2015년부터 비영리기관인 경북대학교가 국내외 인증을 획득하고, 이를 활용해 지역 기업을 지원하는 전략을 추진해왔으며 경북대학교가 국내 비영리기관 최초로 의료기기 제조 인증 및 의료기기 품목 허가를 획득한 데 이어 해외 인증까지 획득함에 따라 지역 의료기기의 해외 진출을 지원할 핵심 기반을 마련하게 됐다.